央廣網(wǎng)上海2月20日消息（記者郭振丹）2月19日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)將一份定制化《創(chuàng)新藥上市法律指引》（以下簡(jiǎn)稱“指引”）送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。從企業(yè)方來說，這份指引算得上“拿來即用”。相較于告知企業(yè)不能做什么，這份指引里面包含了很多“可以做”和“怎么做”，為企業(yè)提供眾多具體問題的可操作性解決方案。

《創(chuàng)新藥上市法律指引》公布（央廣網(wǎng)發(fā) 受訪者供圖）

2024年7月，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)走訪諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司時(shí)，了解到企業(yè)用于長(zhǎng)期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計(jì)劃和可能遇到的問題。“聽者有意”，自此上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)萌生了為企業(yè)做一份定制化指引的想法。

一開始，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營(yíng)銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成“通用模版”。后來又帶著“通用模版”去企業(yè)聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”加入進(jìn)去。同時(shí)，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)。最終，把“通用模版”進(jìn)一步具象化變成“定制化指引”。

“這份指引是我們執(zhí)法總隊(duì)做的第一份個(gè)性化的指引，是作為行政執(zhí)法部門對(duì)深化重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試，也打開了我們?yōu)橹攸c(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。企業(yè)指引并沒有‘終稿’，未來會(huì)有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn)�！鄙虾Ｊ惺袌�(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩說。

考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中營(yíng)銷合規(guī)建議的需求，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)表示，未來將在此份指引的基礎(chǔ)上形成行業(yè)性“通用模版”，復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)。同時(shí)也將在接下來的走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身打造定制化指引，更加精準(zhǔn)、高效回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求。